researc-dev

Tutkimus ja tuotekehitys


Tutkimuksen tunnistenumero


X04-VAR-402


Rokotteen kaupallinen nimi


VARIVAX


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Varicella-rokote (elävä)


Tutkimukse


Kaksoissokko-, satunnaistettu, kontrolloitu ja monessa tutkimuslaitoksessa toteutettu turvallisuustutkimus kohteena jääkaappivakaa VARIVAX® -formulointi 12 - 15 kk ikäisille lapsille.


clinicaltrials.gov Numero


NCT00432731


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla X04-VAR-402

 


Tutkimuksen tunnistenumero


X04-MMRr-301


Rokotteen kaupallinen nimi


M-M-R™II


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Tuhkarokko, sikotauti ja Rubella-rokote (elävä)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu, vertaileva, monessa tutkimuslaitoksessa toteutettu tutkimus koskien M-M-R™II -lääkevalmisteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Lääkevalmiste on valmistettu rekombinanttia ihmisen albumiinia (rHA) ja VARIVAX® -lääkevalmistetta käyttäen ja sitä on annettu samanaikaisesti lihaksensisäisesti (IM) tai ihonalaisesti (SC) kahteen eri kehon kohtaan terveille koehenkilöille iältään 12 -18 kuukautta


clinicaltrials.gov Numero


NCT00432523


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla X04-MMRr-301

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


F05-MMRV-304


Rokotteen kaupallinen nimi


PROQUAD


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Tuhkarokko, sikotauti, Rubella- ja Varicella-rokote (elävä)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu, vertaileva, monessa tutkimuslaitoksessa toteutettu tutkimus koskien ProQuad® -lääkevalmisteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun lääkevalmistetta on annettu lihaksensisäisesti (IM) tai ihonalaisesti (SC) terveille lapsille iältään 12 - 18 kuukautta


clinicaltrials.gov Numero


NCT00402831


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla F05-MMRV-304

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


X06-MMRV-302


Rokotteen kaupallinen nimi


PROQUAD


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Tuhkarokko, sikotauti, Rubella- ja Varicella-rokote (elävä)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu, vertaileva, monessa tutkimuslaitoksessa toteutettu tutkimus koskien samanaikaisesti kontra eriaikaisesti annetun yhdistetyn tuhkarokko-, sikotauti-, Rubella- ja Varicella (elävä) -rokotteen (ProQuad®) ja Infanrix® hexa -tehosteannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä lapsilla iältään 12 - 23 kuukautta


clinicaltrials.gov Numero


NCT00432042


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla X06-MMRV-302

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


MRV01C


Rokotteen kaupallinen nimi


PROQUAD


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Tuhkarokko, sikotauti, Rubella- ja Varicella-rokote (elävä)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, monessa tutkimuslaitoksessa toteutettu tutkimus koskien kaksoisannokseen perustuvaa hoitoa, kun kyse on yhdistetystä tuhkarokko-, sikotauti-, Rubella- ja Varicella (elävä) -rokotteesta (ProQuad®), joka on valmistettu rekombinanttia ihmisen albumiinia (rHA) käyttäen ja jota annettiin lapsille toisen ikävuoden aikana.


clinicaltrials.gov Numero


NCT00560755


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla MRV01C

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


MRV02C


Rokotteen kaupallinen nimi


PROQUAD


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Tuhkarokko, sikotauti, Rubella- ja Varicella-rokote (elävä)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu, vertaileva ja monessa tutkimuslaitoksessa toteutettu tutkimus koskien kaksoisannokseen perustuvan ProQuad® -lääkevalmistehoidon immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun kyse on lääkevalmisteesta, joka on valmistettu rekombinanttia ihmisen albumiinia (rHA) käyttäen ja kun lääkevalmistetta on annettu terveille 9 kuukauden ikäisille lapsille


clinicaltrials.gov Numero


NCT00566527


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla MRV02C

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


S06-ROT-304


Rokotteen kaupallinen nimi


ROTATEQ


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Rotavirusrokote, elävä


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu, vertaileva ja monessa tutkimuslaitoksessa toteutettu tutkimus koskien elävän pentavalentin rotavirusrokotteen (RotaTeq®) ja meningokokkiryhmän C konjugaattisen (MCC) -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä sylilapsilla


clinicaltrials.gov Numero


NCT00443846


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla S06-ROT-304

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


U05-PnPS-403


Rokotteen kaupallinen nimi


PNEUMOVAX II


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Pneumococcal polysaccharide -rokote


Tutkimuksen otsikko


Kaksoissokko-, vertaileva ja satunnaistettu tutkimus koehenkilöinä terveitä aikuisia tutkittaessa PNEUMOVAX® II -lääkevalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta. Tutkittu PNEUMOVAX® II –lääkevalmiste oli formuloitu käyttäen joko täysin uusia prosessipolysakkarideja tai nykyisiä prosessipolysakkarideja


clinicaltrials.gov Numero


Ei ole


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla U05-PnPS-403

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


U01-A5I-302


Rokotteen kaupallinen nimi


PEDIACEL


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Kurkkumätä, tetanus, 5-komponenttinen soluton hinkuyskä, inaktivoitu Poliomyelitis ja Haemophilus influenzae -tyyppiä oleva b konjugaattinen rokote (adsorboitu)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus kohteina yhdistetty kurkkumätä-, tetanus-, 5-komponenttinen soluton hinkuyskä-, inaktivoitu poliomyeliitti- ja PRP-T Haemophilus influenzae -tyyppinen b konjugaattinen rokote (DT5aP-IPV-Hib) ja kurkkumätä-, tetanus- ja kokosoluinen hinkuyskä-rokote, palauttaen PRP-T Haemophilus influenzae -tyyppisen b konjugaattisen rokotteen (DTwP//Hib) ja suun kautta annettava poliomyeliittirokote (OPV), jota annetaan samanaikaisesti lisensioidun meningokokkiryhmän C konjugaattisen rokotteen kanssa terveille brittisylilapsille iältään 2, 3 ja 4 kuukautta JA tutkittaessa kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- (soluton komponentti) ja poliomyeliittirokotetta (inaktivoitu), adjuvanttia (Td5aP-IPV) sisältävä, 3,5- ja 4,5-vuotiailla lapsilla


clinicaltrials.gov Numero

Ei ole


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla U01-A5I-302 Osa I
ISPMSD-protokolla U01-A5I-302 Osa II
IISPMSD-protokolla U01-A5I-302 Osa III

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


F05-TdI-301


Rokotteen kaupallinen nimi


REVAXIS


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Kurkkumätä-, tetanus- ja poliomyeliitti (inaktivoitu) -rokote (adsorboitu, alennettu antigeenisisältö)


Tutkimuksen otsikko


Verrattiin yhdistetyn kurkkumätä-, tetanus- ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (REVAXIS®) adsorboidun vähäisen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta ja yhdistetyn kurkkumätä-, tetanus- ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (DT Polio®) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun rokotteet annettiin tehosteannoksena 6-vuotiaille lapsille.


clinicaltrials.gov Numero


NCT00447525


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla F05-TdI-301

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


U01-Td5I-303


Rokotteen kaupallinen nimi


REPEVAX


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja poliomyeliitti-(inaktivoitu) rokote (adsorboitu, alennettu antigeenisisältö)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe III -tutkimus koskien yhdistetyn adsorboidun tetanus-, alhaisen annoksen kurkkumätä-, 5-komponenttisen soluttoman hinkuyskä- ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (Td5aP-IPV), samanaikaisen yhdistetyn adsorboidun tetanus-, alhaisen annoksen kurkkumätä- ja 5-komponenttisen soluttoman hinkuyskärokotteen (Td5aP) ja suun kautta annettavan poliomyeliittirokotteen (OPV) ja yhdistetyn adsorboidun kurkkumätä-, tetanus-, 2-komponenttisen soluttoman hinkuyskä- ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (DT2aP-IPV) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveille brittiläisille vähintään 3-vuotiaille lapsille annettuna sen jälkeen, kun heille oli ensin pohjustuksena annettu kurkkumätä-, tetanus- ja kokosoluisena hinkuyskä (DTwP) -rokotetta heidän ollessa 2, 3 ja 4 kuukauden ikäisiä


clinicaltrials.gov Numero

Ei ole


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD U01-Td5I-303 -esisarja
SPMSD SPMSD U01-Td5I-303 käynti nro 3
SPMSD U01-Td5I-303 käynti nro 4
SPMSD U01-Td5I-303 käynti nro 5

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


F06-Td5I-301


Rokotteen kaupallinen nimi


REPEVAX


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja poliomyeliitti - (inaktivoitu) rokote (adsorboitu, alennettu antigeenisisältö)


Tutkimuksen


Kaksoissokko-, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkittiinREPEVAX® -lääkevalmisteen turvallisuutta kuukausi sen jälkeen, kun terveille aikuisille oli annettu REVAXIS® -lääkevalmistetta tai lumelääkettä


clinicaltrials.gov Numero


NCT00400309


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla F06-Td5I-301

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


RPV02C


Rokotteen kaupallinen nimi


REPEVAX


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Kurkkumätä-, tetanus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja poliomyeliitti (inaktivoitu) -rokote (adsorboitu, alennettu


Tutkimuksen otsikko


Satunnaistettu, vertaileva, monessa tutkimuslaitoksessa suoritettu kliininen koe koskien Tdap-IPV -rokotteen (REPEVAX®) ja monovalentin tetanusrokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18 vuotta täyttäneille terveille aikuisille annettuna


clinicaltrials.gov Numero


NCT00928785


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla RPV02C

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


RPV03C


Rokotteen kaupallinen nimi


REPEVAX


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja poliomyeliitti (inaktivoitu) -rokote (adsorboitu, alennettu antigeenisisältö)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu, monessa tutkimuslaitoksessa suoritettu tutkimus, tavoitteena arvioida adsorboidun kurkkumätä-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (REPEVAX®) immunogeenisuus ja turvallisuus verrattaessa rokotteen antamista samanaikaisesti ja eriaikaisesti, kun VAXIGRIP® -influenssarokotetta annettiin 60 vuotta täyttäneille koehenkilöille


clinicaltrials.gov Numero


NCT01249183


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


 SPMSD-protokolla RPV03C

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


RPV04C


Rokotteen kaupallinen nimi


REPEVAX


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi


Kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja poliomyeliitti (inaktivoitu) -rokote (adsorboitu, alennettu antigeenisisältö)


Tutkimuksen otsikko


Avoin ja monessa tutkimuslaitoksessa suoritettu tutkimus, tavoitteena arvioida yhden kurkkumätä-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä- ja poliomyeliittirokotteen (REPEVAX®) annoksen ja sitä seuraavan kurkkumätä-, tetanus- ja poliomyeliittirokotteen (REVAXIS®) kahden annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 40 vuotta täyttäneille koehenkilöille annettuina, kun koehenkilöt eivät olleet saaneet kurkkumätä- ja tetanus-rokotetta sisältävää tehosterokotetta menneiden 20 vuoden aikana.


clinicaltrials.gov Numero


NCT01287949


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


 SPMSD-protokolla RPV04C

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


FID01C


Rokotteen kaupallinen nimi


INTANZA 15 µg


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi

Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu ja monessa tutkimuslaitoksessa suoritettu vertaileva tutkimus kohteena inaktivoidun virus-fragmentoidun influenssarokotteen immunogeenisuus ja turvallisuus, kun rokote on annettu ihonalaisesti (Flu-ID 15µg) kontra inaktivoidun ja adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen immunogeenisuus ja turvallisuus, kun rokote on annettu lihaksensisäisesti (Addigrip®15µg) 65 vuotta täyttäneille koehenkilöille.


clinicaltrials.gov Numero


NCT00554333


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla FID01C

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


HXV01C


Rokotteen kaupallinen nimi


HBVAXPRO 5 µg


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi

Hepatiitti B -rokote (rDNA)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu ja monessa tutkimuslaitoksessa suoritettu tutkimus kohteena kahdesta erilaisesta hepatiitti B -rokotteesta koostuvan tehosteannoksen immunogeenisuus ja turvallisuus selvitettäessä terveiden, 4 - 7-vuotiaiden lasten anamnestinen immuunivaste ko. tehosteannokseen. Koehenkilöitä oli rokotettu aiemmin noin 3, 5, ja 11 - 13 kuukauden ikäisinä joko HEXAVAC®- tai INFANRIX®-HEXA -valmisteella.


clinicaltrials.gov Numero


NCT00693186


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


SPMSD-protokolla HXV01C

 

 


Tutkimuksen tunnistenumero


rHB01C


Rokotteen kaupallinen nimi


HBVAXPRO 10 µg


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi

Hepatiitti B -rokote (rDNA)


Tutkimukse


Tutkimus, jossa arvioitiin aikuisten (50 vuotta täyttäneiden) koehenkilöiden immuunivastetta heidän saatuaan lisäannoksensen jälkeen, kun heitä oli rokotettu perushepatiitti b -rokotteella


clinicaltrials.gov Numero


NCT01251276


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


 SPMSD-protokolla rHB01C

 


Tutkimuksen tunnistenumero


X06-Z-305


Rokotteen kaupallinen nimi


ZOSTAVAX


Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi

Vyöruusu (Herpes zoster) -rokote (elävä)


Tutkimuksen otsikko


Avoin, satunnaistettu, 3. vaiheen vertaileva ja monessa tutkimuslaitoksessa suoritettu tutkimus yhden annoksen hoidosta ja erilaisten kahden annoksen hoidoista Zoster-rokotteella (elävä), ZOSTAVAX®, 70 vuotta täyttäneillä koehenkilöillä


clinicaltrials.gov Numero


NCT00561080


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


 SPMSD-protokolla_X06-Z-305

 

Tutkimuksen tunnistenumero

ZTV02C

Rokotteen kaupallinen nimi

ZOSTAVAX

Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi

Vyöruusu (Herpes zoster) -rokote (elävä)

Tutkimuksen otsikko

Avoin, yhden koeryhmän varassa suoritettu 4. vaiheen tutkimus, jossa määritettiin ZOSTAVAX® -lääkevalmisteen immunogeenisuus ja turvallisuus valmisteen vähimmäisannostusspesifikaatiolla, joka oli lähellä vanhenemispotenssiaan. Koehenkilöt olivat 50 vuotta täyttäneitä.

clinicaltrials.gov Numero

NCT00653266


Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto


 SPMSD-protokolla_ZTV02C

 

Tutkimuksen tunnistenumero

RVX01C

Rokotteen kaupallinen nimi

TETRAVAC-ACELLULAIRE

Rokotteen yleinen tai tieteellinen nimi

Kurkkumätä (D), tetanus (T), hinkuyskä (soluton, komponentti) (aP) ja poliomyeliitti(inaktivoitu) (IPV) -rokote (adsorboitu)

Tutkimuksen otsikko

Vasta-aineen pysyvyys 11 - 13-vuotiaissa lapsissa, jotka on aikaisemmin rokotettu 6-vuoden iässä joko REVAXIS-rokotteella tai DT-poliorokotteella ja ko. koehenkilöiden immuunivaste TETRAVAC-ACELLULAIRE -tehosteannokseen

clinicaltrials.gov Numero

NCT01546909

Kliinisen tutkimusraportin yhteenveto

 SPMSD-protokolla RVX01C